安装中心供氧需要哪些资质？

安装中心供氧系统的资质，按企业、人员、设备/产品、设计四类划分，核心要求如下：

 

一、企业核心资质（必备）

 

1. 建筑机电安装工程专业承包资质：三级及以上（医院手术室/ICU等重要区域建议二级及以上），可承担对应规模医用气体管道与设备安装 。

2. 特种设备生产许可证（压力管道）：GC2级及以上（许可范围含工业管道安装），氧气管道属压力管道，必须持此证施工 。

3. 安全生产许可证：施工单位必备，确保施工安全管理合规。

4. 医疗器械相关资质：二类医疗器械经营备案凭证（或医疗器械经营许可证）；供氧系统核心设备（如终端、汇流排）需具备医疗器械注册证。

5. 体系认证：建议具备ISO9001质量体系、ISO13485医疗器械质量管理体系认证，提升项目合规性与质量保障。

 

二、人员资质（关键岗位）

 

1. 项目经理：机电工程专业二级及以上注册建造师，持安全生产考核合格证（B证） 。

2. 技术负责人：具备医用气体工程相关专业中级及以上职称，熟悉GB 50751-2012等规范。

3. 特种作业人员：管道焊工持特种设备焊接作业证（如GTAW氩弧焊）；电工持特种作业操作证（电工）；压力管道施工人员需经专业培训并考核合格。

4. 安全管理人员：持安全生产考核合格证（C证），负责现场安全管控。

 

三、设备/产品资质（进场验收）

 

1. 制氧机、液氧罐、汇流排等设备：提供出厂合格证、检测报告；液氧罐等压力容器需有特种设备制造许可证（TS）。

2. 管道与配件：医用脱脂紫铜管/不锈钢管需符合YY/T 0186标准，阀门、终端等配件需有医疗器械注册证或合规证明。

3. 监测与报警设备：压力变送器、氧气浓度检测仪等需经计量校准，提供合格证书。

 

四、设计资质（前期必备）

 

1. 设计单位需具备乙级及以上建筑工程设计资质，同时持有压力管道设计资质（GC2级）。

2. 施工图需经审图机构审核通过，满足GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》要求。

 

五、验收与备案（竣工必备）

 

1. 施工完成后，需经第三方专业机构检测，出具合格报告；压力管道需按规定办理特种设备使用登记证。

2. 项目需向当地卫健委、市场监管局（特种设备监管部门）完成备案，确保合规使用。